Kapsula sendagaien antzinako dosi forma bat da, antzinako Egipton sortu zena [1].De Pauli, Vienako farmazialariak, bere bidaia-egunkarian 1730ean aipatu zuen kapsula obalatuak gaixoen mina murrizteko sendagaien usain txarra estaltzeko erabiltzen zirela [2].100 urte baino gehiago geroago, Joseph Gerard Auguste dublanc eta Francois Achille Barnabe motors farmazialariek munduko lehen gelatina-kapsularen patentea lortu zuten 1843an eta etengabe hobetu zuten industria-ekoizpenera egokitzeko [3,4];Harrezkero, kapsula hutsei buruzko patente asko jaio dira.1931n, Parke Davis konpainiako Arthur Coltonek arrakastaz diseinatu eta fabrikatu zuen kapsula hutsen ekoizpen automatikoko ekipamendua eta makinaz egindako munduko lehen kapsula hutsa ekoitzi zuen.Interesgarria da, orain arte, kapsula hutsak ekoizteko lerroa Arthurren diseinuaren arabera soilik hobetu da produktuaren kalitatea eta ekoizpenaren eraginkortasuna hobetzeko.
Gaur egun, kapsulak garapen handia eta azkarra izan du osasunaren eta farmazia arloan, eta ahozko prestakin solidoen dosi forma nagusietako bat bihurtu da.1982tik 2000ra, mundu osoan onartutako sendagai berrien artean, kapsula gogorren dosi formak goranzko joera izan zuten.
1. irudia 1982az geroztik, droga molekular berriak kapsulen eta pilulen artean alderatu dira
Fabrikazio farmazeutikoaren eta I+G industriaren garapenarekin, kapsulen abantailak gehiago aitortu dira, batez ere alderdi hauetan:
1. Pazientearen lehentasunak
Beste dosi forma batzuekin alderatuta, kapsula gogorrek drogen usain txarra estal dezakete eta erraz irensten dira.Hainbat kolore eta inprimatze-diseinuek sendagaiak ezagutarazten dituzte, sendagaien betetzea eraginkortasunez hobetzeko.1983an, Europako eta Amerikako agintariek egindako inkesta batek erakutsi zuen hautatutako 1000 pazienteen artean % 54k kapsula gogorrak nahiago zituela, % 29k azukrez estalitako pelletak aukeratu zituela, % 13k bakarrik pilulak eta beste % 4k ez zuela aukera argirik egin.
2. I+G eraginkortasun handia
2003ko tufts txostenak adierazi zuen botiken ikerketa eta garapenaren kostua % 55 hazi zela 1995etik 2000ra, eta sendagaien ikerketa eta garapenaren batez besteko kostu globala 897 milioi dolar AEBetara iritsi dela.Denok dakigunez, zenbat eta lehenago agertzen diren sendagaiak, orduan eta luzeagoa izango da patentatutako sendagaien merkatuaren monopolio-epea, eta farmazia-enpresen botiken irabaziak nabarmen handituko dira.Kapsuletan erabilitako batez besteko eszipienteen kopurua 4 izan zen, eta hori nabarmen murriztu zen piluletan 8-9rekin alderatuta;Kapsulen proba-elementuak ere txikiagoak dira, eta metodoa ezartzeko, egiaztatzeko eta aztertzeko kostua tableten ia erdia da.Hori dela eta, pilulekin alderatuta, kapsulen garapen-denbora gutxienez urte erdi laburragoa da pilulek baino.
Oro har, sendagaien ikerketa eta garapeneko entitate konposatu berrien % 22 I faseko entsegu klinikoetan sar daitezke, eta horietatik 1/4 baino gutxiagok III faseko entsegu klinikoak gainditu ditzake.Konposatu berrien baheketak eraginkortasunez murrizten ditu sendagaien ikerketa eta garapenerako erakunde berrien kostua ahalik eta azkarren.Hori dela eta, munduko kapsula hutsak fabrikatzeko industriak karraskarien entseguetarako egokiak diren kapsula preklinikoak (pccaps) garatu ditu ®）； Doitasun mikro betetzeko ekipamenduak (xcelodose) kapsula klinikoen laginak ekoizteko egokiak ®）） eta itsu bikoitzeko kapsula klinikoak (dbcaps) egokiak. eskala handiko entsegu klinikoetarako ®） Eta produktu sorta osoa I+G kostuak murriztea eta I+G eraginkortasuna hobetzea laguntzeko.
Horrez gain, tamaina desberdinetako 9 kapsula mota baino gehiago daude, eta horrek aukera anitz eskaintzen ditu sendagaien dosia diseinatzeko.Prestaketa-teknologiaren eta erlazionatutako ekipoen garapenak kapsula egokia egiten du propietate bereziak dituzten konposatu gehiagorentzat, esate baterako, uretan disolbaezinak diren konposatuak.Analisiak erakusten du errendimendu handiko baheketa eta konbinazio-kimika bidez lortutako konposatu entitate berrien % 50 uretan disolbaezinak direla (% 20 μ G / ml), bai likido betetako kapsulak bai kapsulak bigunak konposatu prestaketa honen beharrak ase ditzaketela.
3. Produkzio kostu baxua
Tabletekin alderatuta, kapsula gogorren GMP ekoizpen tailerrak prozesu ekipamendu gutxiagoren abantailak ditu, espazioaren erabilera handia, diseinu zentzuzkoagoa, ikuskapen-denbora gutxiago produkzio-prozesuan, kalitate-kontroleko parametro gutxiago, operadore gutxiago, kutsadura gurutzatuaren arrisku txikia, sinplea. prestaketa prozesua, ekoizpen prozesu gutxiago, material osagarri sinpleak eta kostu baxua.Agintaritzako adituen kalkuluen arabera, kapsula gogorren kostu osoa pilulenena baino % 25-30 txikiagoa da [5].
Kapsulen garapen indartsuarekin, kapsula hutsak, eszipiente nagusietako bat izanik, errendimendu ona dute.2007an, munduan kapsula hutsen salmenta-bolumen osoa 310.000 milioitik gorakoa izan da, horietatik % 94 gelatinazko kapsula hutsak dira, eta beste % 6 animaliatik eratorritako kapsulak dira, eta horietatik hidroxipropil metilzelulosa (HPMC) urteko hazkunde-tasa. ) kapsula hutsak % 25 baino gehiago da.
Animaliarik gabeko kapsulen salmenten gorakada nabarmenak munduan produktu naturalak defendatzen dituen kontsumo joera islatzen du.Estatu Batuetan bakarrik, esaterako, 70 milioi pertsona daude «inoiz animalia eratorritako produkturik jan» ez dutenak, eta biztanleria osoaren %20 «begetarianoak» dira.Kontzeptu naturalaz gain, animaliak ez diren kapsulak hutsuneak ere baditu bere ezaugarri tekniko bereziak.Adibidez, HPMC kapsula hutsak ur eduki oso baxua eta gogortasun ona dute, eta egokiak dira higroskopikotasuna eta urarekiko sentikortasuna duten edukietarako;Pullulan kapsula hutsa azkar desegiten da eta oxigenoaren iragazkortasun oso txikia du.Substantzia erreduzitzaile indartsuetarako egokia da.Ezaugarri desberdinek kapsula hutseko hainbat produktu arrakastatsu bihurtzen dute merkatu eta produktu kategoria zehatzetan.
ERREFERENTZIAK
[1] La Wall, CH, 4000 years of pharmacy, an outline history of pharmacy and the allied sciences, JB Lippincott Comp., Philadelphia/Londres/Montreal, 1940.
[2] Feldhaus, FM: Zur Geschichte der Arzneikapsel.Dtsch.Apoth.-Ztg, 94 (16), 321 (1954)
[3] Französisches Patent Nr.5648, Erteilt am 25. März 1834
[4] Planche und Gueneau de Mussy, Bulletin de I'Académie Royale de Médecine, 442-443 (1837)
[5] Graham Cole, Evaluating Development and Production Costs: Tablets Versus Capsugels.Capsugel Liburutegia
Argitalpenaren ordua: 2022-06-06